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主动脉内球囊导管及附件商品名
产品名称: |
主动脉内球囊导管及附件(商品名:Linear)7.5 Fr.IAB and Accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3771052号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.30 |
有效期: |
2015-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Datascope Corp. 【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美国 【生产地址】15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, 美国 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括:球囊膜、导管、Y型接头、尖端、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫。附件包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近心肌梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞并发症;心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0544-2011《主动脉内球囊导管及附件》 【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
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