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盐酸丁螺环酮片首家过评！

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批仅品种品规药品通过一致性评价，是江苏恩华药业的盐酸丁螺环酮片。盐酸丁螺环酮是一种新型抗焦虑药物，它主要是通过激活脑内五羟色胺一受体而改变焦虑情绪。用于主治各种焦虑症，抑郁状态，适应不良行为，以及强迫症的辅助治疗。目前，国内有家企业获批生产盐酸丁螺环酮片，江苏恩华药业为首家过评。年，盐酸丁螺环酮片国内总销售额为亿元。过评品种如下

2023/5/5 10:20:01



CFDA司长：5000药企不转型就淘汰！

“在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”月日，在第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，丁建华说到。药品上市许可对监管提挑战上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外，对于中国医药企业的多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。月日，发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，通知提出在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作。不久之前，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会（）现

2017/9/26 9:14:18



治疗高血压用药注意事项

降压不宜过快有些人一旦发现高血压，恨不得立刻就把血压降下来，甚至随意加大用药剂量，这样极容易发生意外。尤其是血压水平较高的中老年重度高血压患者，极可能引发心脑血管的严重病变。不可时服时停或随意停药有的患者用抗高血压药时服时停，血压一高吃几片，血压一降马上停药。突然停药极易使血压反弹。药物治疗应坚持不懈，时服时停不但是治疗失败的重要原因，而且还易引发意外。较严重的高血压，可以说是一种终身疾病，应长期坚持治疗。当治疗取得满意疗效后，可逐渐减量，使治疗量维持在一个较低而又能稳定控制血压的水平，但这个过

2011/3/30 14:40:17



关于征求《药物临床试验机构管理规定》意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。现形成征求意见稿，公开征求意见。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构监管人员等有关方对征求意见稿进行研讨，于年月日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。联系单位食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处联系地址北京市西城区宣武门西大街号邮编

2015/2/6 14:26:01



药品低价招标只能算是一种割韭菜式改革

药品招投标以低价为第一准则是长久以来落实执行的原则，单从表面看来这是一个惠利患者的举措，但是经过这么久的实践证明这一原则不但没有减轻患者的负担反而产生了一些其他的麻烦，真正依靠招投标降价的药品并不是很多，招投标充其量只能算是一个程序化的工作而已，而既然是程序那就有一定的局限性，因此只要商家足够灵活想出一些其他的对策那所谓的最低价也就成了一种摆设，招投标可以不断的刷新最低价，但是那仅仅只是数字上的最低价而已，大量的药商药企将药品的出厂价抬高，这样即便在招标时看到极大的降幅也只是数字上的游戏而已。再

2014/2/11 18:08:13



发改委叫停垄断医药配送

月日，国家发改委网站集中发布了起地方政府部门纠正滥用行政权力排除限制竞争行为的案件，其中有起就是与医药购销领域相关的。起案件中，地方政府部门均接受了发改委的反垄断调查，并均被认定有做法是涉嫌违反了《反垄断法》的。具体违法行为分别是四川省江安县卫计局被举报，在组织该县公立医疗机构药品耗材采购遴选和竞争性谈判过程中，以业主的身份遴选县级公立医院药品耗材配送企业，并通过竞争性谈判为全县乡镇医疗机构药品耗材的配送选定唯一一家配送企业，且上述配送企业并不能完全满足全县公立医疗机构药品耗材的配送需求，还被相

2017/12/29 14:34:11