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中国首个自主研发PCSK9抑制剂！信达生物重磅降脂药获批

月日，国家药品监督管理局官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液注射液（商品名信必乐）获批上市。该药品适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其他降脂降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病（）为主的心血管疾病

2023/8/17 10:26:43



格力电器成立子公司 从事二类医疗器械的设计制造和销售

格力带着医疗器械来了董明珠加紧生产医疗器械月日赛柏蓝器械查询企查查发现，近日格力电器成立一家全资子公司，从事二类医疗器械的设计制造和销售。企查查显示，月日格力电器认缴出资万元，成立珠海格健医疗科技有限公司。格健医疗经营范围包括第类医护人员防护用品紫外线消毒设备生理参数分析测量设备手术室感染感染控制用品的设计制造和销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。根据企查查信息，格健医疗的管理层人员也几乎都由格力电器相关负责人担任，具体如下格力电器副总裁望靖东担任格健医疗董事长；格力电

2020/3/2 9:16:06



基本药物定点生产探索已启动

年月日，在广东省广州市召开了“巩固基本药物制度促进合理用药”的座谈会。在会上，卫生部药政司相关负责人表示，并不是所有的基本药物都要通过双信封的市场竞价方式进行招标采购，如短缺品种独家品种等需要探索新的采购形式，以保证药物的供应。有相关人士介绍，相关的部门将会对基本药物进行分类，对不同的基药分别采用不同的采购政策。短缺品种可以尝试通过定点生产统一定价的方式保障供应，独家品种可以试着用招标与价格谈判相结合的方式来降低价格，抗艾滋病药等特殊的品种，即便是不降价，也可以探索买一送一买二送一等形式。这些形

2012/12/17 18:01:04



这类药企，要全部退出北京

日前，据《焦点访谈》报道，受环境土地等因素的制约，北京医药产业亟待疏解，化学原料药制造企业在年底前要全部退出北京。据了解，年是实现京津冀协同发展近期目标的节点之年，截至年月，北京疏解一般制造业企业家，整治“散乱污”企业家，其中包括部分化学原料药企业。事实上，现有政策下，药企异地搬迁不是一件简单的事情，因为我国医药行业实行属地管理，药企必须在注册地生产和接受监管，一旦搬到异地，只能重新进行药品审批。由此，在药企搬迁问题上，京津冀协同发展的新机制发挥了重要作用。经过探索，京冀两地决定在沧州建设生物医

2018/1/3 11:00:17



湖北出台药品物流监管新政：行政审批制改为承诺告知制

月日，湖北省药监局对药品第三方物流监管及实施新政进行解读，原有的药品物流行政审批制改为承诺告知制。该省率先出台的药品第三方物流监管及实施新政全面落地，该新政有望在全国推广。“年底，国家药监局深化放管服改革，取消药品第三方物流审批制度以来，一些地方处于观望状态。药品物流企业在没有统一标准的情况下，只能摸着石头过河。”湖北省药监局药品经营监管处副处长李亚武表示，取消行政审批事项不等于药品物流不需要监管，而是要加快改革原有监管方式。从年开始，湖北省药监局对全省审批确定的家药品第三方物流企业进行深入调研

2019/8/27 9:21:13



北京市召开2018年食品药品安全委员会第一次全体会议

年月日，北京市召开年食品药品安全委员会第一次全体会议，传达全国食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建工作现场会有关精神，总结年食品药品安全工作，部署年食品药品安全工作任务，通报年对各区食品药品安全工作考核结果，宣布首批东城区西城区海淀区顺义区个区“北京市食品安全示范区”命名并授牌，为新年度食品药品安全工作开好局起好步凝聚共识，加油鼓劲。市食品药品安全委员会个成员单位和各区（地区）主管领导参加会议。

2018/1/22 14:56:47