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导引导管商品名
产品名称: |
导引导管(商品名:SheathLess Eaucath)PTCA Guiding Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3772167号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.30 |
有效期: |
2015-06-29 |
变更日期: |
2013.02.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】ASAHI INTECC CO., LTD. 【注册人住所】1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN 【生产地址】3-100 Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo 5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000 Thailand 【代理人名称】中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管(导管主体、软管、软管头端)、管座和保护管。导管管体材料为聚酰胺弹性体,内层为聚四氟乙烯,导管的表面涂有一层亲水聚和物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】在经皮性冠状动脉形成术时,以将为治疗贫血性心脏疾病(心绞痛、心肌梗塞)引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4101-2010《导引导管》 【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司 【备注】生产场所地址由“3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PRER.,489-0071JAPAN;158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,TiwanonRoad,Tambon Bangkadi,Amphur Muang,Patumthani12000,THAiland”变更为“3-100Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road,TambolBangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000Thailand”;规格型号附页中文字性描述由“扩张器长度”变更为“扩张器伸出长度”;代理人和售后服务机构由“上海星峰工贸有限公司”变更为“朝日英达科贸(北京)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3772167号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772167号(更)",原证自发证之日起作废。
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