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弓形虫诊断试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 弓形虫IgG 诊断试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Toxoplasma IgG Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401913号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.08
    有效期: 2015-06-07
    变更日期: 2012.10.29
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano-ITALY
    【生产地址】Via L . Einaudi ,7- 00012GuidoniaMontecelio-Roma Italy
    【型号、规格】96人份/盒,192人份/盒,480人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1705-2011
    【备注】变更内容:1.变更生产企业名称,由意大利AdaltisItalia S.p.A.变更为 Adaltis S.r.l. 2.变更生产企业注册地址,由 Via Cristoni,12-Casalecchio diReno-40033 Bologna Italy 变更为 Via Durini,27-20122 Milano-ITALY3.变更说明书中的内容见说明书对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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