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弓形虫诊断试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
弓形虫IgG 诊断试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Toxoplasma IgG Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3401913号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.08 |
有效期: |
2015-06-07 |
变更日期: |
2012.10.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano-ITALY 【生产地址】Via L . Einaudi ,7- 00012GuidoniaMontecelio-Roma Italy 【型号、规格】96人份/盒,192人份/盒,480人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1705-2011 【备注】变更内容:1.变更生产企业名称,由意大利AdaltisItalia S.p.A.变更为 Adaltis S.r.l. 2.变更生产企业注册地址,由 Via Cristoni,12-Casalecchio diReno-40033 Bologna Italy 变更为 Via Durini,27-20122 Milano-ITALY3.变更说明书中的内容见说明书对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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