|
|
双极桡骨头假体
产品名称: |
双极桡骨头假体Bipolar Radial Head prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462868号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.09.15 |
有效期: |
2015-09-14 |
变更日期: |
2013.04.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】TORNIER S.A.S. 【注册人住所】161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE 【生产地址】Rue Doyen Gosse,38330 SAINT ISMIER,FRANCE 【代理人名称】上海中智医疗器械有限公司 【型号、规格】桡骨杯:DTJ019/DTJ022;长颈桡骨柄:DTJ006/DTJ008;标准颈桡骨柄:DTJ102/DTJ101;短颈桡骨柄:DTJ106/DTJ105 【结构及组成】该产品由骨柄和臼杯组成。其中骨杯金属部分由符合ISO5832-7锻造钴铬镍钼铁合金制成,臼杯内衬由超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用,是用于重建上侧桡骨近端结构的关节假体。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3038-2011《双极桡骨头假体》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】生产者名称由“TORNIER S.A.”变更为“TORNIER S.A.S.”;生产者地址由“161 Rue LaviosierMontbonnot 38334 SAINT ISMIER CEDEX FRANCE”变更为“161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTINFRANCE”。代理人和售后服务机构由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3462868号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462868号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|