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双极桡骨头假体

    产品名称: 双极桡骨头假体Bipolar Radial Head prosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3462868号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.15
    有效期: 2015-09-14
    变更日期: 2013.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】TORNIER S.A.S.
    【注册人住所】161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE
    【生产地址】Rue Doyen Gosse,38330 SAINT ISMIER,FRANCE
    【代理人名称】上海中智医疗器械有限公司
    【型号、规格】桡骨杯:DTJ019/DTJ022;长颈桡骨柄:DTJ006/DTJ008;标准颈桡骨柄:DTJ102/DTJ101;短颈桡骨柄:DTJ106/DTJ105
    【结构及组成】该产品由骨柄和臼杯组成。其中骨杯金属部分由符合ISO5832-7锻造钴铬镍钼铁合金制成,臼杯内衬由超高分子量聚乙烯制成,灭菌包装。
    【适用范围】与骨水泥配合使用,是用于重建上侧桡骨近端结构的关节假体。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3038-2011《双极桡骨头假体》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】生产者名称由“TORNIER S.A.”变更为“TORNIER S.A.S.”;生产者地址由“161 Rue LaviosierMontbonnot 38334 SAINT ISMIER CEDEX FRANCE”变更为“161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTINFRANCE”。代理人和售后服务机构由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3462868号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462868号(更)”,原证自发证之日起作废。

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