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可吸收固定系统

    产品名称: 可吸收固定系统RapidSorb Resorbable Implant System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461629号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.11
    有效期: 2015-05-10
    变更日期: 2012.12.14
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由各种接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。产品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)两种单体聚合构成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于颅颌面骨折的内固定和身体其它部位的保护型固定。该接骨板、接骨螺钉和平头钉只可用于颅颌面骨折等低生物力学负荷部位,即用于保护而非加压的骨接合术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1578-2011《可吸收固定系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3461629号”变更为“国食药监械(进)字2011第3461629号(更)”,原证自发证之日起作废。

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