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脊柱外科手术工具商品名

    产品名称: 脊柱外科手术工具(商品名:SKY)SKY Reconstruction System Surgical Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1102159号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GS Medica Co., Ltd
    【注册人住所】12F,Kolon Digital Tower Aston,505-14,Gasan-dong,Geumcheon-gu,Seoul,153-803,Korea
    【生产地址】170-6,Seogeun-ri,Paltan-myeon Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
    【代理人名称】北京助邦盈信科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】脊柱外科手术工具由丝锥、直型探棒、弯型探棒、测深器、可调松质骨绞孔钻、攻螺丝器扳手、扭矩限值扳手、用于多轴螺丝攻螺丝器、钻头导向器、钻头、钻头限位器、多向快速丝攻、持棒钳、截棒钳、弯棒钳、左侧弯曲铁、右侧弯曲铁、棒推进器、打入器、定向T型头丝攻、棒试模、攻螺丝器(起子)、攻螺丝器、压缩钳、撑开钳、抗扭矩扳手、横向连接扳手和横向连接丝攻组成。接触人体部分均采用符合ASTM F899中规定的420B不锈钢材料制造;手柄部分采用GB/T 3191中规定的6061铝材制造。非无菌包装。
    【适用范围】该产品用于植入物在脊柱外科手术中的装配。其中可调松质骨绞孔钻和钻头仅可作为手动工具,不能与任何有源器械连接使用;撑开钳用于撑开螺钉,不能用于椎间盘的撑开。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 1714-2011《脊柱外科手术工具》
    【售后服务机构】北京飞渡医疗器械有限公司

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