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骨水泥套装商品名
产品名称: |
骨水泥套装(商品名:V+)V+ Cement Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3653711号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.23 |
有效期: |
2016-10-22 |
变更日期: |
2013.02.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Lagerstrasse 11-15 64807 Dieburg, Germany 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。 【适用范围】该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4836-2012《骨水泥套装》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3653711号"变更为"国食药监械(进)字2012第3653711号(更)",原证自发证之日起作废。
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