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降钙素原测定试剂盒免疫色谱检测法

    产品名称: 降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法)B.R.A.H.M.S PCT-Q
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403840号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B.R.A.H.M.S GmbH
    【注册人住所】Neuendorfstr. 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
    【生产地址】Neuendorfstr. 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
    【型号、规格】25人份
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4666-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】25个检测装置、25个参考卡片、1份使用说明书。每个检测装置含有1个检测卡、1个一次性的塑料移液管、一个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金(示踪)的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体(固相)。产品有效期:保存于2- 30°C。试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血清或血浆中降钙素原的半定量检测。
    【变更情况】变更日期:2015.08.20,“代理人:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人地址:中国上海浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“ 代理人:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”。

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