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自膨式镍钛合金外周血管支架系统商品名
产品名称: |
自膨式镍钛合金外周血管支架系统(商品名:Pulsar-18)Peripheral self-expanding Nitinol stent system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463620号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.10 |
有效期: |
2016-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成,两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】该产品用于股动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者,以及经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想者,如仍有残余狭窄和出现分层。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4427-2012《自膨式镍钛合金外周血管支架系统》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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