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总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液钆双胺注射液钆贝葡胺注射液钆塞酸二钠注射液钆特酸葡胺注射液钆特醇注射液钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对用法用量注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申

2018/1/15 17:28:01



自查核查、化药注册、MAH三大政策进度

上半年已然落幕。对于医药研发行业而言，这半年是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布，是挑战也是机会。自查核查化学药注册上市许可人制度是上半年的三大政策看点，而批文难拿注册申请少技术转让有新变化则是三大关键点。从临床核查到工艺核查年月日，关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，共涉及个药品受理号。而这仅仅是个开端，年上半年，相关药品的撤回公告仍陆续发出。截至年月，通过自查在规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有个，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，公告不批准个，公告撤回个，

2016/7/5 8:59:25



北京医改交出成绩单

自年启动新医改以来，医改已经走过第个年头。在刚刚结束的年里，北京下大力气啃“硬骨头”，这一年医改的各项举措有可圈点之处，但效果仍与预期有差距。那么，医改到底有哪些得失，我们一起来回顾一下。多元化办医取得进展医疗资源分布不均加剧了看病难，目前主要的优质医疗资源都集中在大型公立医院。为改变公立医院一家独大的局面，国家三令五申禁止公立医院无序扩张，并加大对社会办医的支持力度，鼓励发展非公办医。年，国家在鼓励多元化办医方面取得一定的进展。在放开社会办医方面，北京走在了前面。年月，北京市出台《社会办医指南

2015/1/12 9:26:26



对《处方管理办法》的两点修订建议

《处方管理办法》对于规范处方的开具处方的调剂处方的管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全发挥了重大作用。为有利于该办法进一步发挥作用，笔者认为有必要对其中的一些条款进行修订，在此举例说明。如第五十二条规定“县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查”。建议将此条修订为“县级以上地方卫生行政部门应当至少每半年对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查”。此处仅用“定期”太抽象。从实际情况看，县级以上地方卫生行政部门至少每半年应当对本行政区域内医疗机构

2010/9/20 15:00:43



香港下注中医药行业恰逢其时

出乎意料，急欲寻找新经济增长点的香港选择了中医药产业。年月初，在香港举办了一场定位于中药创新药物研发的高端论坛。据悉，年月底，香港特区政府专门成立了中医药发展委员会，以积极推进中医药在香港发展的各项工作，并为此筹备在香港建设中医药的研发及产业基地。前不久，香港特区行政长官梁振英公开表示，未来香港将全面展开中医药的现代化研发，着力打造中国顶尖的中医药研发机构。目前香港浸会大学是香港中医药研发主要平台，这场由浸会大学主办的论坛尽管规模不大，但汇聚了数十位中医药研究领域最顶尖的院士和专家。并且是香港特

2013/1/27 21:08:30



小儿感冒应“因地制宜” 建议早晨用冷水洗脸

冬季来到了，气温不断下降，医院中感冒的小孩又多起来。感冒，以发热鼻塞流涕喷嚏咳嗽为主要临床表现。一年四季均可发生，在气候变化冷热失常沐浴着凉调护不当时容易发生。感冒的发生有外因也有内因，外因以感受风邪为主，常兼夹寒热暑湿燥等；内因是小儿正气不足，当孩子机体抵抗力低下时，外邪易于乘虚侵入而成感冒。感冒类别从中医临床看，小儿感冒可以分为风寒感冒风热感冒暑邪感冒时邪感冒四种。风寒感冒表现为恶寒无汗鼻流清涕咽不红舌淡脉浮紧，一般发热较轻。风热感冒表现为发热重鼻流黄浊涕咳痰粘稠咽红舌红脉浮数。此二型是临床

2009/11/16 17:09:51