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人工膝关节
产品名称: |
人工膝关节EVOLIS Total Knee Prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464002号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medacta International SA 【注册人住所】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera 【生产地址】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨部件、延长柄和螺钉组成,胫骨托带有螺帽及固定组件,部分胫骨衬垫带有固定螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨托及其螺帽、延长柄、螺钉和胫骨衬垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨托固定组件不与人体接触,由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5024-2012《人工膝关节》 【售后服务机构】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
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