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总前列腺特异性抗原校准液商品名校准液

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PSA-N 校准液)Lumipulse(R) G PSA-N Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400012号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 130-0007, Japan)
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地(51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【型号、规格】1瓶×3浓度(1.5mL/瓶)
    【结构及组成】0 ng/mL PSA校准液(液态,1 × 1.5mL); 5 ng/mL PSA校准液(液态,1 × 1.5 mL):含有5ng/mL PSA抗原;100 ng/mL PSA校准液(液态,1 ×1.5 mL):含有100 ng/mL PSA抗原。含蛋白稳定剂(牛的)浓度为0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:在2- 10°C的环境中保存,避免冷冻,有效期:生产后1年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于与本公司生产的总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用,用于在全自动免疫分析仪(LUMIPULSE G 1200系统)上定量检测血清或血浆样品中的PSA浓度时绘制校准曲线。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士瑞必欧株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 6208-2012

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