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三腔针状切开刀商品名
产品名称: |
三腔针状切开刀(商品名:MicroKnife XL)MicroKnife XL Triple Lumen Needle Knife |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3250181号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】780 Brookside Drive, Spensor, IN 47460, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】M00532810 【结构及组成】该产品是一种三腔括约肌切开刀,末端呈锥形,在末端11-14cm长度范围内,导管直径由7F(2.3mm)逐渐缩至5.5F(1.8mm),由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品能够在开放通道内插入0.035in(0.89mm)的切割丝,同时通过其它管腔进行注射和/或切割。在内窥镜通过时无需使用探针。该产品可使用导丝辅助置入,也可不使用导丝辅助置入。该产品需连接单极电流,进行切割。套管末端具有彩色编码、在内窥镜下可视的标记,用于通过内窥镜协助评估导管的插管情况和插入到胆管系统的情况。 【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内窥镜括约肌切开术,还可用于插管和注射造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6950-2012《三腔针状切开刀》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】该产品的禁忌症是内窥镜逆行性胆胰管造影(ERCP)的禁忌症(如不稳定的心肺、神经和心血管状态、急性胰腺炎),以及括约肌切开术所进行任何其他操作的禁忌症(如凝血功能障碍及无法正确放置括约肌切开刀的切割丝)。
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