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纤维蛋白原降解产物测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)Latex Test BL-2 P-FDP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400317号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.30 |
有效期: |
2017-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOLINKS CO., LTD. 【注册人住所】1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan 【生产地址】18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】R1:稀释缓冲液 2×5mL;R2:胶乳试剂 2×5mL 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 6586-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗人体FDP单克隆抗体。产品有效期:储存条件:2-10℃,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于检测血浆中血纤维蛋白和纤维蛋白原分解产物(FDP)。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,原注册证内容:1)适用机型:CA-550, CA-560, CA-1500, CA-7000,CA-8000, CS-2000i, CS-2100i。2)预期用途:用于检测血浆中血纤维蛋白和纤维蛋白原分解产物(FDP)。3)包装规格:R1:稀释缓冲液 2× 5mL;R2:胶乳试剂 2×5mL。4)主要组成成分:抗人体FDP单克隆抗体。 变更后的内容:1)适用机型:CA-550, CA-560, CA-1500,CA-7000, CA-8000, CS-2000i, CS-2100i, CA-660,CS-5100。2)预期用途:用于人血浆样本中纤维蛋白和纤维蛋白原分解产物(FDP)的定量检测。3)包装规格:稀释缓冲液(R1): 2×5mL;乳胶试剂(R2):2×5mL。4)主要组成成分:乳胶试剂的主要组成成份为抗人FDP单克隆抗体。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。
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