梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光法商品名

产品名称： 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(r) G TP-N)Lumipulse(r) G TP-N 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404173号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.21 有效期： 2016-11-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, JAPAN 【生产地址】51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN 【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 【型号、规格】免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒；Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶) 【结构及组成】1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子：(使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子，并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂：叠氮钠。 2) 酶标记抗原：(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2. Lumipulse G TP-N 校准液：1瓶×2浓度(2.0mL/瓶) 1)N TP阴性校准液(液态，1×2.0 mL)含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15 M的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2)P TP阳性校准液(液态，1 × 2.0 mL)含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15M的氯化钠/Tris缓冲液。TP阳性校准溶液由TP阳性反应非活性人血清加工而来。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-10℃下保存，避免冷冻，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【适用范围】用于用于血清或血浆中的梅毒螺旋体(Treponema pallidum：TP)抗体的检测。 【生产国或地区（中文）】日本 【产品标准】YZB/JAP 5251-2012