依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（商品名）

产品名称： 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（商品名：PROMUS Element Plus）PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3460053号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.15 有效期： 2017-01-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38.2-241.8μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度（8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32 mm和 38 mm），参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm 范围内，靶病变血管长度≤34mm。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6138-2012《依维莫司洗脱冠状动脉支架系统》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.27，“ 原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2015.06.09，“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA”。变更日期：2016.06.08，性能结构及组成中增加“包含带鲁尔接头的冲洗针”，注册产品标准修改见修标单。 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应保证每件产品具有可追溯性。应对至少2000例使用本产品的患者进行术后5年以上的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交该总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。