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生化尿液多项质控品

    产品名称: 生化尿液多项质控品Multichem U
    注册/备案号: 国械注进20152400738
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.25
    有效期: 2020-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Techno-path Manufacturing Ltd
    【注册人住所】Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
    【生产地址】Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】水平1:6 × 5 mL,水平2:6 × 5 mL。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品/防腐剂和稳定剂的人尿液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于雅培配套试剂质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃-8℃储存,有效期20个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,变更内容:1.产品有效期由“20个月”变更为“24个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件对比表)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
    【备注】2015年10月14日同意更正代理人住所内容,2015年2月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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