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一次性使用呼吸面罩

    产品名称: 一次性使用呼吸面罩Helmet for Non Invasive Ventilation
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2540038号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.13
    有效期: 2017-01-12
    变更日期: 2013.05.28
    产品介绍: 【注册人名称】Intersurgical S.p.A.
    【注册人住所】Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia
    【生产地址】Via Morandi, 12-41037 Mirandola MO Italia
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】此呼吸面罩呈头盔式,包含透明罩体、项圈、气垫、 固定系统、防窒息阀,部分含呼气末正压通气(PEEP)阀接头、充气球及压力计。本产品为一次性使用。
    【适用范围】适用于对血氧不足和/或高碳酸血症患者的呼吸衰竭以及术后肺不张进行治疗。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 6441-2012《一次性使用呼吸面罩》
    【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.25,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
    【备注】生产者名称由“STARMED S.P.A.”变更为“Intersurgical S.p.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2540038号”变更为“国食药监械(进)字2013第2540038号(更)”,原证自发证之日起作废。

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