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总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告（2016年第178号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书不良反应注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采

2016/11/21 17:45:01



15亿抗肿瘤药，山东新时代拿下！

近日，国家药品监督管理局官网显示，山东新时代药业按仿制类报产的卡培他滨片获批上市，视同通过一致性评价。卡培他滨是一种氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（）转化为氟尿嘧啶，抑制和的合成，发挥抗肿瘤抗肿瘤作用。卡培他滨适用于期原发肿瘤根治术后适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。适用于转移性结直肠癌的一线治疗。用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌乳腺癌。卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药

2024/4/11 9:25:21



网售处方药即将放开 面临监管新挑战

网售处方药即将被放开一消息，早已是业内轰炸性新闻，多数人都看好这一政策的实施。而目前该消息又流淌了出来，如果能顺利通过的话，几天过后就会正式实施，但有人却表示，网售处方药处方药并不会全面放开，只能一步步进行。网售处方药被放开后，或许会改变医药行业的命运，带来前所未有的改变，但是面对着这个巨大的发展市场，如何才能确保药品安全，让市场规范化运营，维护良好的秩序，这都是监管部门要面临的重要问题。《办法》很快就会出台了，网售处方药也是无法改变的事实，为医药行业迎来最美好的景象。但与此同时，网售处方药将以

2014/12/28 22:52:06



恒瑞不需要我们，而是我们需要恒瑞

在雪球上，大多是投资者都在希望恒瑞能跌回块以内，为何不是因为对恒瑞的抵触，也不是对恒瑞失去了信心。他们中的绝大部分人口口声声骂着恒瑞，可当恒瑞真的跌回以内，最先入手却也是他们。这就是对恒瑞价值的认可的表现，只是个人心中认可的数字，可以是，也可以是。从某种意义上来看，或许不是恒瑞需要我们，而是我们需要恒瑞！之前，恒瑞高调亮相前台，目的看似是依靠透露其强大的研发实力来达到安抚投资者的目的，但飘总一句话却点出了另一番用意“年前恒瑞上市融资所得的亿元与累计派现的亿元，到底是谁在帮助谁”潜台词似乎是“喝水

2021/10/21 17:20:52



甜菊糖进入黄金发展时期，出口旺盛

二零一一年，欧盟批准了甜菊糖的使用，其二十七个成员国可以使用甜菊糖作为食品添加剂。甜菊糖也进入了高速发展的阶段，对此国内的甜菊糖苷生产企业持普遍乐观的态度，伴随着欧洲市场的打开这些企业的产量将会有不同程度的扩张。据小编了解，国内甜菊糖产量的近八成主要出口，最大国外市场是日本。同时，甜叶菊的种植区域也从江苏安徽江西广东等南方地区推广到了山东新疆以及东北等北方地区，全国总种植面积达到三百万亩。预计，去年的甜菊糖产量有望达到四千多吨。其实，我国的甜菊糖出口并非一直顺风顺水，在十年前曾在国外被认为中国产

2012/5/10 13:11:14



骨科耗材企业已被逼疯？！其他耗材还远吗？

医用耗材集中采购价格全国联动，降价幅度一向最猛的骨科耗材企业竟已纷纷撑不住了月日，吉林省公共资源交易中心发了个通知，决定针对该省骨科高值耗材的网上阳光采购工作，延长接收关于企业报价质疑材料的时间。之所以要把接收质疑时间再延长一周，是因为吉林省公共资源交易中心在原定质疑期内，接到大量关于骨科类耗材价格虚报的质疑材料，通过将中心掌握的数据企业上报数据与各省实际挂网（采购）数据比对后发现，虚报价格情况属实。为此，吉林省公共资源交易中心将接收骨科类产品关于价格信息的质疑时间，由月日时截止，延长至年月日时

2018/5/28 10:58:33