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癌胚抗原()校准品癌胚抗原()校准品

    产品名称: 癌胚抗原(CEA)校准品癌胚抗原(CEA)校准品Access CEA Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403272号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.04
    有效期: 2019-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA; 250 South Kraemer Blvd. Brea,CA 92821 USA
    【生产地址】Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】校准品0(S0):2.5mL×1,校准品1(S1):2.5mL×1,校准品2(S2):2.5mL×1,校准品3(S3):2.5mL×1,校准品4(S4):2.5mL×1,校准品5(S5):2.5mL×1。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3966-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0):磷酸缓冲液、蛋白质(牛)、 叠氮钠和 ProClin 300 ;校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):磷酸缓冲液、 人癌胚抗原、蛋白质(牛)、 叠氮钠和ProClin 300 ;校准卡。产品有效期:2~10℃竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于癌胚抗原(CEA)测定时的校准。
    【变更情况】2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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