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胆管全覆膜支架系统(商品名)

    产品名称: 胆管全覆膜支架系统(商品名:WallFlex RX RMV)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460019号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick,MA 01760-1537 USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由预装的自扩张胆管金属支架及推送系统组成。支架由镍钛合金及铂制成并被塑造成圆柱网眼结构,表面覆盖有 Permalume涂层(二甲基硅酮),带有一个镍钛合金回收环。支架两端各有一个扩展口,在支架置入胆管后可防止其移动。推送系统由标记环、外管、内管、远端手柄、近端手柄、心轴等部件构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】胆管全覆膜支架系统适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗,以及治疗良性胆管狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6301-2012《胆管全覆膜支架系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.09,“ 生产者地址:One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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