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糖化血红蛋白测定试剂盒乳胶凝集法
产品名称: |
糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(乳胶凝集法)Hemoglobin A1c_3 Reagents (A1c_3) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401664号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.23 |
有效期: |
2017-04-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】2×80 测试/盒 或 4×200 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1342-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由凝集素/总血红蛋白试剂1、抗体试剂2和溶血剂(仅用于样本自动前处理)组成。试剂1:HbA1c半抗原共价结合聚合物 1μg/mL、牛血清白蛋白 1.5%、缓冲液、防腐剂(叠氮钠) <0.1%、表面活性剂;试剂2:偶联乳胶颗粒的抗HbA1c抗体(小鼠) 1.8mg/mL、牛血清白蛋白 0.2%、缓冲液、防腐剂(含5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮和2-甲基异噻唑啉-3-酮)、表面活性剂;溶血剂:猪胰酶0.3%、缓冲液、防腐剂(含5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮和2-甲基异噻唑啉-3-酮)。产品有效期:在2-8℃条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测全血中糖尿病标志物糖化血红蛋白A1c的含量。 【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格:2 × 80测试/盒或 4 × 200测试/盒”变更为“10379673 (产品编号):2 × 80测试/盒 (ADVIA1800/2400/XPT) ; 10485591 (产品编号):4 × 200测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)。”;适用机型增加ADVIAChemistry XPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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