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凝血酶原时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)NEOPLASTINE(r) CI
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400942号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1: 6×5 ml; 试剂2: 6×5 ml 或试剂1: 12×10 ml; 试剂2: 12×10 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0538-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:从新鲜兔脑组织制备的冻干凝血活酶。试剂中含有特殊的肝素抑制剂。试剂2:含钙溶剂,含有叠氮化钠(<1g/l)作为防腐剂。产品有效期:2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】检测凝血酶原时间(PT)。
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产企业注册地址变更:由“9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France”变更为“3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France”。

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