抗人球蛋白检测卡

产品名称： 抗人球蛋白 (IgG) 检测卡Ortho BioVue(r) System Anti-IgG Cassette 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3400787号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.02.28 有效期： 2017-02-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】400 试剂卡/包装 100 试剂卡/包装 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 0697-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】抗人球蛋白 (IgG) 检测卡由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。组分描述: 1 - 6号柱:抗人球蛋白、抗IgG (兔)(绿色):抗IgG (兔),FD&C 1#蓝色染料,FD&C 5# 黄色染料。产品有效期：2-25℃直立保存。有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】定性检测结合在红细胞表面的IgG。适用于直接和间接抗人球蛋白试验。该产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 【变更情况】变更日期：2015.08.17，“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“见其他需要说明的问题”。变更日期：2016.01.29，“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。变更日期：2016.05.04，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, UnitedKingdom”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。