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抗人球蛋白检测卡

    产品名称: 抗人球蛋白 (IgG) 检测卡Ortho BioVue(r) System Anti-IgG Cassette
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400787号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.28
    有效期: 2017-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
    【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】400 试剂卡/包装 100 试剂卡/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 0697-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗人球蛋白 (IgG) 检测卡由 6 个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。组分描述: 1 - 6号柱:抗人球蛋白、抗IgG (兔)(绿色):抗IgG (兔),FD&C 1#蓝色染料,FD&C 5# 黄色染料。产品有效期:2-25℃直立保存。有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测结合在红细胞表面的IgG。适用于直接和间接抗人球蛋白试验。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【变更情况】变更日期:2015.08.17,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“见其他需要说明的问题”。变更日期:2016.01.29,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。变更日期:2016.05.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, UnitedKingdom”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。

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