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一次性使用输注装置和病人控制管路
产品名称: |
一次性使用输注装置和病人控制管路Infusor LV and Patient Control Module |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3661431号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Baxter Healthcare Corporation 【注册人住所】One Baxter Parkway,Deerfield,Illinois 60015,U.S.A. 【生产地址】17511 Armstrong Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A. 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】2C1008K、2C1009K、2C1079K 【结构及组成】一次性使用输注装置主要由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、管路、保护帽和外圆锥接头部件组成。病人控制管路主要由给药按钮、发货标志、管路、圆锥接头部件组成。一次性使用输注装置和病人控制管路主要是由热塑弹性体、聚丙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、ABS树脂材料制成。一次性使用输注装置的给液参数为:标示容量240ml,残余量3ml,标示流速2ml/h、5ml/h,最大容量300ml;病人控制管路的给液参数为:自控给液剂量0.5ml,自控给液间隔时间6min、15min。 【适用范围】本产品用于药液输注。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3460-2012《一次性使用输注装置和病人控制管路》 【售后服务机构】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.21,“ 生产企业名称:Baxter Healthcare Corporation企业注册地址:OneBaxter Parkway, Deerfield, Illinois 60015,U.S.A.”变更为“ 生产企业名称:Baxter HealthcareSA企业注册地址:8010 Zurich, Switzerland代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。
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