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疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW(R)Malaria Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402362号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.18
    有效期: 2017-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Binax, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒
    【结构及组成】检测卡:HRPII捕获抗体、金标记的抗HRPII抗体、抗醛缩酶IgG、金标记的抗醛缩酶、鸡IgY、结合金颗粒的驴抗鸡IgY;A试剂:含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液;毛细管:EDTA抗凝毛细管。产品有效期:2-37℃贮藏,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2510-2013

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