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正反定型血型定型试剂卡
产品名称: |
ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡Ortho BioVue(r) System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400790号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.28 |
有效期: |
2017-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】400卡/盒; 100卡/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 0687-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。 第一柱:抗-A试剂(抗-ABO1) 抗-A鼠单克隆 (IgM) 抗体混合 (克隆MHO4和3D3)FD&C 1# 蓝色染料 第二柱:抗-B试剂(抗-ABO2) 抗-B鼠单克隆 (IgM) 抗体混合(克隆NB10.5A5和NB1.19) FD&C5# 黄色染料 第三柱:抗-D试剂(抗-RH1) 抗-D人单克隆(IgM) 抗体 (克隆 D7B8) 第四柱:质控 优化增强剂,用于血型检测的质控对照 第五、第六柱:反定型稀释液优化增强剂,用于反定型血型检测。产品有效期:2-25℃直立保存。有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。 【变更情况】变更日期:2015.08.17,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期:2016.01.15,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。变更日期:2016.05.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe,Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, BridgendCF35 5PZ UNITED KINGDOM”。
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