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数字化医用射线摄影系统
产品名称: |
数字化医用X射线摄影系统Digital medical X-ray radiography system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2301499号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.14 |
有效期: |
2017-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS,LLC 【注册人住所】3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 【生产地址】3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery XR656 【结构及组成】本产品包括系统机柜(5397035)(包括高压发生器(JEDI 80 RD 1T)和电源分配单元(PDU-ARETHA)), 数字扫描床(5399738), 胸片架(可选配标准胸片架(5374989)或延伸臂胸片架(5397837)), 射线管高位托架(5135678-3), 无线探测器(5340000-7), X射线管组件°(MX100)(包括X射线管(2336058)和管套(46-155400G285)), 限束器(AL01C II), 放射控制台(5270661-2)。性能: 标称电功率: 可配置为50kW, 63kW,80kW; X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.25(1.3IEC));探测器(碘化铯非晶硅); X射线管电压调节范围:40kV-150kV; X射线管电流调节范围: 10-630mA(50kW配置时), 10-800mA(65kW配置时), 10-1000mA(80kW配置时);加载时间范围为: 2-2000ms; 电流时间积调节范围:0.25-630mAs。 【适用范围】本产品预期用于生成人体身体解剖部位的放射摄影图像。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1623-2013《数字化医用X射线摄影系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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