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半月板缝合系统商品名
产品名称: |
半月板缝合系统(商品名:Ultra FAST-FIX)Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3651818号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.02 |
有效期: |
2017-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】72201490;72201491;72201492 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax6333材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1538-2013《半月板缝合系统(商品名:Ultra FAST-FIX)》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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