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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？

关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（年第号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。审评时限则分为两个部分一是年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；二是年以前批准上市的其他仿制药品和年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在年内仍未通过评

2015/12/9 9:25:51



又一药企的非布司他片获批上市！

近日，人福医药发布公告称，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准非布司他片上市。本次非布司他片获批的适应症为适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。非布司他（）是一种抗痛风药，由日本帝人（）株式会社研发，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。资料显示，非布司他为芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。该产品是年版《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险

2023/7/13 10:06:31



国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)

月日到月日，食品药品监管总局组织北京吉林江苏广东四川陕西等省（市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验，现将第一批抽验结果通告如下一已完成检验批，其中检出不合格药品批，占全部产品的，涉及家药品生产企业。有批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。二家企业批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是黑龙江天宏药业股份有限公司批（银杏叶片，批

2015/7/2 22:49:01



《新型冠状病毒感染重症诊疗方案（试行第四版）》解读

为进一步做好新型冠状病毒感染重症病例医疗救治工作，切实提高规范化同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药局，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，总结前期医疗救治工作经验，组织对《新型冠状病毒肺炎重型危重型病例诊疗方案（试行第三版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染感染重症诊疗方案（试行第四版）》（以下简称《方案》）。重点修订内容如下一对疾病名称进行调整将“新型冠状病毒肺炎”调整为“新型冠状病毒感染”。二关口前移加强重症临床预警《方案》进一步明确了重症高危人群，对未达到重症诊断标准，

2023/1/16 9:58:45



第82届全国药品交易会，西安利君携火爆品种等你来！

曾经去重庆是为了火锅小面以及体验一把魔幻之都的魅力，但在今年的月日，全国上下的医药行业人士将齐聚重庆，不为别的，只为了参加一场行业的盛会第届全国药品交易会。在医药人心目中，只要国药会举办就没有到不了的远方。这场行业人翘首期盼的盛会是中国医药制剂与大健康领域极具规模和影响力的专业盛会，拥有年历史。每年举办两次，展览规模达万平米，参展企业家，专业观众万。如此隆重而又盛大的行业展会，没有医药企业想要错过，其中就包括西安利君医疗器械有限责任公司。（展位号中央大厅）关于西安利君西安利君医疗器械有限责任公司

2019/11/28 16:15:54



上海医药吃掉康德乐，华润、国控都危险！

月日，上海医药发布公告，公告宣布上海医药对于康德乐马来西亚的收购已经交割完成，此次交割的最终价格是亿美元。据赛柏蓝独家消息，国控高层非常关注上药此次对于康德乐马来西亚的成功收购。上海医药表示，本次交割完成后，公司下属全资子公司持有康德乐马来西亚股权，进而通过康德乐马来西亚间接拥有其于香港及中国境内设立的全部中国业务实体。康德乐价格狂跌，实力仍在康德乐马来西亚的价格从亿美元亿美元直跌至亿美元，这条价格下跌的曲线似乎印证了此前业内人士对于两票制影响的分析。此前，有业内人士分析称，在两票制政策环境下，

2018/2/5 9:23:38