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肺测试仪（商品名科时迈）肺测试仪（商品名科时迈）
| 产品名称： |
肺测试仪（商品名：科时迈 COSMED）肺测试仪（商品名：科时迈 COSMED）Evaluation Of The Respiratory System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2211487号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.04.12 |
| 有效期： |
2017-04-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】科时迈公司COSMED S.R.L.
【注册人住所】ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122
【生产地址】Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia.
【代理人名称】广州中维行电子器材技术服务有限公司
【代理人住所】广州市起义路215号-1首层
【型号、规格】micro Quark
【结构及组成】该产品由主机(含流量传感器)、小儿咬口转换口、纸吹管、橡胶过滤吹管、连接线、校正转换口和PFTSUIT软件组成。
【适用范围】该产品用于6岁以上小儿和成人的基础肺功能测试（包括：FVC用力肺活量、SVC慢速肺活量、MVV最大肺活量）。
【生产国或地区（中文）】意大利
【生产厂商名称（中文）】科时迈公司
【产品标准】YZB/ITA 1496-2013《肺测试仪》
【售后服务机构】广州中维行电子器材技术服务有限公司
【变更情况】2017-03-22 “注册人住所：ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122；代理人住所：广州市越秀区起义路215号之一首层 ”变更为“注册人住所：VIA CRESCENZIO 91，Rome(RM)CAP 00193 ；代理人住所：广州市天河区马场路28号之四2303房”。
【备注】肺容量测试禁忌症： 绝对禁忌症：对于FVC、VC和 MVV 测试：胸部手术后的阶段；对于FVC测试：严重的气道不稳定（如支气管炎和肺气肿）、对非特效药有过敏反应、换气功能有严重问题（部分或完全通气不足）。相对禁忌症：对于 FVC 测试：自发性气胸之后、动静脉瘤患者、严重高血压、怀孕3个月有并发症。对于 MVV 测试：换气过度。 支气管激发试验禁忌症： 支气管激发试验的进行必须根据医生的判断。没有资料显示通过吸入而进行的 支气管激发试验有明确的禁忌症。现代的标准操作程序对安全地进行试验有指导的意义,这在几个临床研究之中 已经得到证明。然而,仍然要遵循以下列明的禁忌症: 绝对禁忌症：严重的支气管阻塞（FEV1成人）、近期心肌梗塞、近期脑血管意外、已知有动脉瘤、不懂该测试的含义和操作的。相对禁忌症：呼吸操作而导致的支气管阻塞、中等的或严重的支气管阻塞（如FEV1值小于1.51的男性和FEV1小于1.21的女性）、近期的上呼吸道感染、哮喘发作、高血压患者、怀孕妇女、癫痫病的药物治疗期间。
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医药数据
