生化项检测试剂盘（商品名）

产品名称： 生化13项检测试剂盘（商品名：Piccolo）General Chemistry 13 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402368号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.06.18 有效期： 2017-06-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abaxis 【注册人住所】3240 Whipple Road,Union City, CA 94587,USA 【生产地址】3240 Whipple Road,Union City, CA 94587,USA 【代理人名称】北京瑞之来科技发展有限责任公司 【代理人住所】北京海淀区知春路113号银网中心A座301室 【型号、规格】10人份/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2722-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】冻干试剂： 腺苷-5’-二磷酸 4 μg； 腺苷-5’-三磷酸 11 μg； L-丙氨酸874 μg； 4-氨基安替比林盐酸盐(4-AAP) 20 μg； 偶氮胂III钠盐 3 μg； 抗坏血酸氧化酶（南瓜） 0.5 U；L-天冬氨酸 426 μg； 胆红素氧化酶 0.1 U； 溴甲酚紫2 μg； 2-氯对硝基苯-对硝基苯麦芽糖苷(NPG3) 40 μg； 肌酸脒基水解酶（放线杆菌属） 2 U； 肌酐氨基水解酶（假单孢菌属） 1 U； 硫酸铜 134 μg； 3,5-二氯-2-羟苯基磺酸(DHBSA) 37 μg； 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（酵母） 0.05 U； L-谷氨酸脱氢酶（牛肝） 0.01 U；L-谷氨酸γ氨（3-羧基-4-硝基苯胺）铵盐 30 μg； 双甘氨肽 317 μg； 己糖激酶（酵母） 0.1 U； α-酮戊二酸二钠盐 28 μg； α -酮戊二酸 72 μg； 乳酸脱氢酶（鸡心） 0.002 U； 酮戊二酸(LDH)（微生物） 0.03U； 乳酸脱氢酶（表皮葡萄球菌） 0.1 U； 醋酸镁 7 μg； 氯化镁 3 μg； 苹果酸脱氢酶(MDH)（猪心） 0.01U； 烟碱腺嘌呤二核苷酸(NAD+) 20 μg； 烟碱腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 18 μg； 过氧化物酶（辣根） 0.8U； 对硝基苯磷酸(p-NPP) 56 μg； 亚铁氰化钾 0.4 μg； 碘化铋钾 56 μg； 肌氨酸氧化酶（微生物） 0.6U； 亚铁氰化钠 1 μg； 酒石酸钾钠 686 μg；2,4,6三溴-3-羟基苯甲酸 188 μg； 脲酶（刀豆）0.05 U； 尿酸酶（微生物） 0.04 U； 硫化锌 3 μg；缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。产品有效期：储存在2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量测定肝素化全血、肝素化血浆，或血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙离子、肌酐、γ-谷氨酰转移酶(GGT), 葡萄糖、总胆红素、总蛋白、血尿素氮(BUN)和尿酸的水平。 【变更情况】变更日期：2016.04.15，“代理人名称:北京瑞之来科技发展有限责任公司；代理人住所:无”变更为“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。