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颈椎前路椎间融合器(商品名)
产品名称: |
颈椎前路椎间融合器(商品名:Solis AS)PEEK Spacer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464543号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE 【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA(LT1级)制造,内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉,含灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 4078-2012《颈椎前路椎间融合器》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.03,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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