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颈椎前路椎间融合器(商品名)

    产品名称: 颈椎前路椎间融合器(商品名:Solis AS)PEEK Spacer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464543号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE
    【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA(LT1级)制造,内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉,含灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 4078-2012《颈椎前路椎间融合器》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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