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膝关节系统
| 产品名称： |
膝关节系统Balanced Knee System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3464517号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.12.14 |
| 有效期： |
2016-12-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Development Corporation
【注册人住所】12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663
【生产地址】12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663
【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层；胫骨内衬和髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【适用范围】作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5744-2012《膝关节系统》
【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.07.08，“ 代理人名称:戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:原证书无显示该信息”变更为“ 代理人名称:上海伊藤忠商事有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦504室”。
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医药数据
