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食道覆膜支架食道覆膜支架

    产品名称: 食道覆膜支架食道覆膜支架
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460501号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-02-05
    有效期: 2017-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Taewoong Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】1-5,GoMak-ri,Wolgot-myeon,Gimpo-si,Gyeonggi-do,415-871,Korea
    【生产地址】1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea
    【代理人名称】武汉永信医疗器材有限公司
    【代理人住所】武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706
    【型号、规格】EA2015FD
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,中部外侧附有一个无覆膜支架,一侧末端附有防返流阀,另一端附有回收细绳,各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金,覆膜材料为硅树脂,防返流阀材料为聚四氟乙烯,细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统,由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,中部外侧附有一个无覆膜支架,一侧末端附有防返流阀,另一端附有回收细绳,各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金,覆膜材料为硅树脂,防返流阀材料为聚四氟乙烯,细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统,由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司;代理人住所:武汉市洪山区徐东路汪家墩18号龙潭SOMO1栋11层B1115室 ”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司;代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。

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