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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire NC Plus)Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771570号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.18 |
有效期: |
2017-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V. 【注册人住所】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【生产地址】Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊扩张导管以及导管配件组成。球囊扩张导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记,远端管体外部涂有亲水涂层,导管导丝腔内涂有油性涂层。制造材料为:尖端:Pebax;球囊:尼龙12;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢;导管加强件:聚烯烃;导管座:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】YZB/NET 0034-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Sapphire NC Plus)》 【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
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