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旋转铰链型膝关节手术工具
产品名称: |
旋转铰链型膝关节手术工具Rotating Hinge Knee Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1102072号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】PO BOX 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46581-0988, USA 【生产地址】PO BOX 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46581-0988, USA;325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列在膝关节翻修手术中使用的牵引器、击打器、截骨模块、适配器、试模、导向器、钻头、起子、套管、工具手柄、导管、磨具、参照板、固定器以及工具盒组成。接触人体的工具:牵引器、击打器、适配器、试模、截骨模块、导向器、钻头、起子、套管、导管、磨具、参照板、参照板、固定器。采用符合ASTM F899牌号为630、420A、XM-16的不锈钢;符合YY/T0294.1-2005牌号为M、N、O不锈钢;符合ASTM B211牌号为6061-T6铝合金;符合USP Class Ⅵ要求的聚砜树脂、聚苯砜树脂;符合ASTM D 6778要求的乙缩醛共聚物制造。属于无源骨科手术工具,非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于膝关节置换手术,与同一生产企业的膝关节假体配合使用,不得与任何有源器械联用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1029-2013《旋转铰链型膝关节手术工具》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】2013年10月10日同意更正生产地址内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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