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腹膜透析附件腹膜透析附件
产品名称: |
腹膜透析附件腹膜透析附件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2450828号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-03-01 |
有效期: |
2017-02-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe. 6-8 66606 St. Wendel,Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】腹膜透析附件包含25cm导管延长管,40cm导管延长管,导管接头,固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本品用于辅助腹膜透析治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】腹膜透析附件包含25cm导管延长管,40cm导管延长管,导管接头,固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于辅助腹膜透析治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。
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