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腹膜透析附件腹膜透析附件

    产品名称: 腹膜透析附件腹膜透析附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2450828号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-03-01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany
    【生产地址】Frankfurter Straβe. 6-8 66606 St. Wendel,Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】腹膜透析附件包含25cm导管延长管,40cm导管延长管,导管接头,固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本品用于辅助腹膜透析治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】腹膜透析附件包含25cm导管延长管,40cm导管延长管,导管接头,固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于辅助腹膜透析治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。

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