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血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸

    产品名称: 血糖试纸(商品名:卓越金锐Inform II血糖试纸)Accu-Chek Inform II test strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404285号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50条/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4984-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】介质;醌蛋白葡萄糖脱氢酶;吡咯喹啉醌;缓冲剂;稳定剂;非反应成分。产品有效期:2-30℃保存,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于医院快速血糖检测和糖尿病患者自我血糖监测。
    【变更情况】变更日期:2015.09.30,产品说明书文字性变更。具体变更内容详见附件产品说明书变更情况对比表。请申请人自行修订产品说明书中涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.29,“注册人名称:RocheDiagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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