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耳声发射和听觉诱发电位仪

    产品名称: 耳声发射和听觉诱发电位仪GSI Audera
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2214357号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.05
    有效期: 2016-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
    【注册人住所】7625 Golden Triangle Drive, Suite F, Eden Prairie, MN 55344
    【生产地址】Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark
    【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】Audera
    【结构及组成】产品由主机、放大器、扣式电极、插入式气导耳机(TIP-50)、耳声发射探头组成。
    【适用范围】产品用作测听组合的一部分;用于测试耳蜗功能;通过诱发听觉脑干电位(ABR)或稳态脑干电位(SSER)评估行为听阈;辅助检测听路损伤。可用于新生儿、婴儿、儿童和成人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5716-2012《耳声发射和听觉诱发电位仪》
    【售后服务机构】广州甘峰听力设备有限公司

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