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耳声发射和听觉诱发电位仪
产品名称: |
耳声发射和听觉诱发电位仪GSI Audera |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2214357号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.05 |
有效期: |
2016-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 【注册人住所】7625 Golden Triangle Drive, Suite F, Eden Prairie, MN 55344 【生产地址】Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark 【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司 【型号、规格】Audera 【结构及组成】产品由主机、放大器、扣式电极、插入式气导耳机(TIP-50)、耳声发射探头组成。 【适用范围】产品用作测听组合的一部分;用于测试耳蜗功能;通过诱发听觉脑干电位(ABR)或稳态脑干电位(SSER)评估行为听阈;辅助检测听路损伤。可用于新生儿、婴儿、儿童和成人。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5716-2012《耳声发射和听觉诱发电位仪》 【售后服务机构】广州甘峰听力设备有限公司
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