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唐氏综合征筛查测试软件

    产品名称: 唐氏综合征筛查测试软件Down′s Syndrome Screening Test Software
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2702718号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.18
    有效期: 2017-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SBP-SOFT 2007,S.L.
    【注册人住所】C/Joan Maragall,31-1°C,E-17002 Gerona,ESPANA(SPAIN)
    【生产地址】C/Joan Maragall,31-1°C,E-17002 Gerona,ESPANA(SPAIN)
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】SsdwLab V. 5.0
    【结构及组成】该产品由软件安装光盘和操作手册组成,版本号:V.5.0。
    【适用范围】该产品主要用以评估妊娠早期和中期“筛查配置文件”中使用的各个单个标志物以及标志物组合的21-三体综合征和18(18-13)三体综合征的风险(结合年龄标志物)。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 2844-2013《唐氏综合征筛查测试软件》
    【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司

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