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腰椎外引流及监测系统
产品名称: |
腰椎外引流及监测系统EDM Drainage Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3661099号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.15 |
有效期: |
2017-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA 【生产地址】125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】27302 27303 27304 【结构及组成】腰椎外引流及监测系统由以下部件组成:1、腰椎外引流导管2、带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶3、带旋转阀、防回流阀和压力监测连接口的非弹性引流管路4、一次性使用的带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋5、固定夹6、溢流口7、一体式鲁尔接头和帽塞8、钝针头9、带调节器的导引钢丝10、腰椎穿刺针11、压力刻度条全部组件为无菌包装,环氧乙烷灭菌,各组件所用材料均为医用级别。 【适用范围】该产品适用于腰部蛛网膜下腔引流脑脊液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0141-2013《腰椎外引流及监测系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.31,生产地址由“125 Cremona Drive,Goleta, CA93117,USA”变更为“Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210”。
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