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根管封闭剂(商品名)
产品名称: |
根管封闭剂(商品名:EndoREZ)EndoREZ Root Canal Sealer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3630481号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ultradent Products, Inc. 【注册人住所】505 West 10200 South, South Jordan,Utah 84095,USA 【生产地址】505 West 10200 South, South Jordan,Utah 84095,USA 【代理人名称】上海复星医疗系统有限公司 【型号、规格】根管封闭剂:5ml/支;催化剂:0.1ml/支 【结构及组成】该产品由根管封闭剂和催化剂(选用)组成。其中根管封闭剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,过氧化苯甲酰,二脲烷二甲基丙烯酸酯,GDMA磷酸,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,二酰基膦氧化物819组成;催化剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,对甲苯胺基二乙醇,二脲烷二甲基丙烯酸酯,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,深古铜色颜料,氧化铁黄颜料组成。 【适用范围】该产品用于配合EndoREZ牙胶尖和/或古塔胶填充经过洁净成型的根管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6806-2012《根管封闭剂》 【售后服务机构】上海复星医疗系统有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.15,“ 代理人名称:上海复星医疗系统有限公司;代理人地址:上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室。”变更为“ 代理人名称:广州市皓齿登医疗器械有限公司 ;代理人地址:广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房。”。
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