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丙型肝炎病毒抗体质控品()

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体质控品LIAISON(R) XL murex Control HCV Ab
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3403181号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.05
    有效期: 2017-08-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2 ×1.0 mL ,阳性质控品:2×1.0 mL
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3560-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:对HCV抗原和抗体阴性的人血清,0.2% ProClin(R) 300,防腐剂。 阳性质控品:对HCV抗体呈阳性的灭活人血清和血浆,0.2% ProClin(R) 300,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于进行LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【变更情况】变更日期:2016.05.30,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。

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