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手术显微镜手术显微镜

    产品名称: 手术显微镜手术显微镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2222647号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MOELLER-WEDEL GmbH
    【注册人住所】Rosengarten 10.D-22880 Wedel,Germany
    【生产地址】Rosengarten 10.D-22880 Wedel,Germany
    【代理人名称】麦迪塞姆(北京)投资有限公司
    【代理人住所】北京市东城区新中街7号1号写字楼208
    【型号、规格】显微镜头型号为MOELLER Hi-R1000 , 显微镜支架型号为FS4-20,FS3-43
    【结构及组成】由显微镜头MOELLER Hi-R1000、和显微镜支架FS4-20,FS3-43组成。左右光学系统之间的放大率差不大于1.5%, 在最高放大率视场中心的分辨力≥1800.NA(线对/mm), 手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后,改变放大率至最低放大率,不加调焦,视场中心的分辨力不低于20线对/mm。其余参数见产品标准。
    【适用范围】用于在门诊、手术室、实验室中进行诊断、观察和所有外科手术,不能用于眼科。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由显微镜头MOELLER Hi-R1000、和显微镜支架FS4-20,FS3-43组成。左右光学系统之间的放大率差不大于1.5%, 在最高放大率视场中心的分辨力≥1800.NA(线对/mm), 手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后,改变放大率至最低放大率,不加调焦,视场中心的分辨力不低于20线对/mm。其余参数见产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在门诊、手术室、实验室中进行诊断、观察和所有外科手术,不能用于眼科。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MOELLER-WEDEL GmbH;代理人名称:麦迪塞姆(北京)投资有限公司;代理人住所:北京市东城区新中街7号1号写字楼208 ”变更为“注册人名称:MOELLER-WEDEL GmbH & Co.KG;代理人名称:麦迪国际投资(北京)有限公司;代理人住所:北京市东城区建国门内大街18号北京恒基中心L3-036号”。

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