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血清全程反应蛋白测定试剂盒胶乳比浊法

    产品名称: 血清全程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳比浊法)CRP-hs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403331号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.25
    有效期: 2015-10-24
    变更日期: 2013.07.31
    产品介绍: 【注册人名称】Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
    【注册人住所】Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
    【型号、规格】R1:3×100 ml R2:1×45 ml;R1:3×100 ml R2:1×75 ml。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3840-2011
    【备注】变更内容:1.注册代理机构和代理人:由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格:R1:3×100 mlR2:1×75 ml。3.变更产品英文名称:由“Hs-CRP”变更为“CRP-hs”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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