球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：Wanda）Wanda PTA Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3770510号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.02.05 有效期： 2017-02-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型双腔球囊扩张导管，由球囊、不透X射线标记带、减压机构、汇流管、导管管杆及手柄组成，导管表面从导管远尖端到球囊近端涂覆医用硅油涂层。球囊由尼龙（L25 Gridlamed PA12）材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于经皮腔内血管成形术。适用于但不限于以下血管的狭窄：下肢、骨盆、肾脏、透析分流管，可在禁忌其他手术的情况下使用，或者作为手术的辅助或替代品。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0017-2013《球囊扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.01.22，“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。