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除颤仪
产品名称: |
除颤仪Heartstart XL Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3211057号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.18 |
有效期: |
2017-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA 【生产地址】3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】M4735A 【结构及组成】该产品由主机、电源线、除颤电极衬垫及衬垫电缆、外部浆形电极、内部浆形电极、ECG电缆、同步电缆组成,其中包含Heartstart XL Defibrillator嵌入式软件组件,上述附件的信息详见附页。 【适用范围】该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状,可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医院环境中使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。AED治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速,适用于年龄大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动,适用于年龄大于等于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者,适用于年龄大于等于29天的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0802-2013《除颤仪》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司 【备注】AED治疗、手动异步除颤治疗不适用于出现下述一种或几种情况的患者:有反应、能够自主呼吸、可触及到脉搏。 无创体外起搏治疗不适用于治疗室颤,且在患者严重体温过低情况下可能不适用。
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