[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

生物瓣膜(商品名)生物瓣膜(商品名)

    产品名称: 生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR)生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR)Pericardial Bioprosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463224号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【代理人住所】上海市南京西路1266号恒隆广场6109A室
    【型号、规格】2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27, 2800TFX29
    【结构及组成】改产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织;瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成;缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下,既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除,并用人工瓣膜置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3962-2013《生物瓣膜》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】2015-01-23 “ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。2015-10-10 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。2016-11-30 产品中文名称由“生物瓣膜”变更为“心包生物瓣膜(附标准更改单)”。
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时,随着医疗器械监管体系的不断完善,如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    FDA新举措:医械临床试验可在国外做
    许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行,而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用,但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。()指出,新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性,同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化,期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加,并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说,这增加了临床试验的全球化挑战,”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查,进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了
    2015/4/23 15:03:53

    FDA新举措:医械临床试验可在国外做

    CFDA发文,辅助用药或大淘汰!
    国家药监总局发通知,将生化药的质量监管上升到了层面。月日总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》(征求意见稿)(下称“生化药品附录”)。这是继月份通报三起生化药的飞行检查后这也是自年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔年后,总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品”年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》中,将“多组分生化药”定义为原材料来源于人动物的组织或者体液,或者通过发酵而来
    2016/10/20 8:58:03

    CFDA发文,辅助用药或大淘汰!

    夏季防暑小常识
    夏季,气候炎热,暑热过度,使心神不安出汗过多,会损伤心液。又季要做好防暑降温工作。居室要通风良好,中午用窗帘挡住户外射进的阳光。如果能居住在高大宽敞整洁周围空旷的房屋内,则温度相对较低其次可采取一些人工降温措施,如用冰块井水降温,扇子取凉。现代更用电风扇空调避暑。夏季白天时间较长,但中午炎热。晚间要沐浴洗衣纳凉,都不适宜于工作,作息时间的安排,要适应这些季节特点。早晨要起早,工作学习和劳动主要安排在上午,完成一天中的大部分任务。另外,适当缩短工作时间。夏季工作,特别是进行体力劳动和露天工作高温作
    2011/5/19 15:23:33

    夏季防暑小常识

    新的一年,让每一天都健康起来
    新的一年让我们将运动进行到底。来做一个合适的计划,让我们的每一天都有所不同,看看这些简单和廉价的想法。在星期一带上你最好的朋友走走。你知道你要走,那么为什么不开始的一周在右脚以人的最好的朋友,你的狗,一个长期走动居委会。没有狗满足了你的人类朋友,相反,并谈谈你未来一周;你有分钟了没有时间!星期二是完美的一天的力量训练。即使你没有健身房会员,你可以做在家里练习使用您的体重。检查这条上肢力量和这一对下肢的力量。星期三去健身班。如果你是一个健身房,检查各种班,提供诸如纺织,尊巴,泵体,有氧运动,拳击,
    2012/1/11 14:18:21

    新的一年,让每一天都健康起来

    震惊:美国国防部确认向多国误送炭疽杆菌样本!
    美国时间月日,美国国防部位官员确认,有活性炭疽杆菌样本被美国军方实验室“不小心”送往加拿大的个实验室,其中送往加拿大的活性炭疽杆菌样本来自犹他州的达格威试验场,而其他样本似乎也来自该试验场。相关调查结果还显示,美军曾在年的时候将这种病菌样本送到了澳大利亚境内。也就是说,截止到目前,五角大楼已经向美国境内哥伦比亚特区特拉华麻萨诸塞州马里兰州新泽西等个州和个国家加拿大澳大利亚韩国误送了炭疽杆菌疑似样本。据新闻报道获悉,已有名美国人开始接受预防性治疗,包括注射炭疽疫苗服用抗生素抗生素等。此外,驻韩国美
    2015/6/3 9:40:39

    震惊:美国国防部确认向多国误送炭疽杆菌样本!

    亏损频繁出现洗牌在即,沪平价药房三成将遭淘汰
    曾经在上海一度经营红火的平价大药房,而今却陷入举步维艰的境地。截至今年上半年,上海的平价大药房已经出现了近亏损的局面,且剩余平价药房的经营状况也不容乐观。上海流通经济研究所副所长汪亮说,预计到今年年底或明年初,至少会有三分之一的平价药房退出市场。亏损频繁出现洗牌在即“平价大药房要维持正常开销,日营业额至少要达到万万元,像我们这种开在市中心位置的,至少要到万万元。”益丰大药房总经理刘湘岳对记者说。位于零陵路上的汇丰大药房日营业额达到万元,却依旧亏损。而今年月份宣布倒闭的老吉春堂药房,开业一年来,营
    2008/8/11 17:02:38

    亏损频繁出现洗牌在即,沪平价药房三成将遭淘汰

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。